GDP Pharma Logistik - der Weg zum Ziel
Als GDP Pharma Logistik (= Good Distribution Practice) werden Leitlinien bezeichnet, die dem Schutz von Pharmazeutika bei ihrer Lagerung und ihrem Transport dienen. Diese gelten seit ihrer Veröffentlichung durch die Kommission als zentrale Richtlinien, um zu gewährleisten, dass die Arzneimittel ihre qualitative Hochwertigkeit und Unversehrtheit beibehalten. Hierbei steht im Vordergrund, dass sich an jeden einzelnen Schritt in der Supply Chain kontrolliert und ordnungsgemäß gehalten wird, weshalb auch Vorschriften für das Qualitätsmanagement und die Dokumentation, das Personal und zugehörige Vermittler der Pharmazeutika und den Betrieb inklusive seiner Ausrüstungen verfasst wurden.
Zusammenfassend soll also bei der sogenannten guten Vertriebspraxis sichergestellt werden, dass der Ablauf von Arzneimitteltransport über ein geeignetes und funktionierendes Qualitätssicherungssystem verfügt und die vorgegebenen Richtlinien ordnungsgemäß von den jeweiligen Betrieben angenommen und auch umgesetzt werden. Im weiteren Verlauf der GDP Pharma Logistik wird genauer bestimmt, dass die für den Transport verantwortlichen Vermittler eigens dafür zuständig sind, die Arzneimittel durch eine angemessene Lagerung vor jeglicher Beschädigung und Diebstahl zu schützen und die Umgebungstemperatur stetig im Rahmen zu halten.
In der Regel werden die Medikamente bei einer Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C gelagert, allerdings empfehlen die Vorgaben meist eine Temperatur zwischen 2 und 8 °C. Dies bezieht sich auf die Veränderung der Molekularbewegung und Reaktionsfreudigkeit der Verbindungen, die bei einer Steigung oder Reduzierung der Temperatur stattfindet. Durch die Einhaltung der Temperaturvorgaben kann sichergestellt werden, dass das Keimwachstum inhibiert und sowohl die Stabilität als auch die Haltbarkeit verbessert wird. Deshalb muss auch während des gesamten Transports sichergestellt werden, dass die Kühlkette ununterbrochen fortgeführt und die Pharmazeutika stets in einem Temperaturbereich zwischen 2 und 8 °C gelagert werden. Vermittler haben dementsprechend auch die Verpflichtung, einen ständigen Nachweis über die derzeitige Temperatur zu dokumentieren und mit sich zu führen.
Um alle Arzneimittel gleichzeitig sicher transportieren zu können, werden die Temperaturbereiche detaillierter unterteilt in kühlpflichtig, Raumtemperatur, Kühlschranktemperatur und kühlkettenpflichtig, also Lagerung bei stetiger Kühlung. Um einen vorschriftsmäßigen Transport gewährleisten zu können, durchlaufen die Mitarbeiter im Voraus eine Schulung, in der ihnen beigebracht wird, Isolierbehälter zu installieren und Kühlakkus korrekt wiederzuverwenden. Während des Transports sollte einerseits regelmäßig nachgeprüft werden, dass ausreichend Kühlakkus vorhanden und funktionstüchtig sind und andererseits, dass tiefgekühlte und gekühlte Medikamente räumlich getrennt voneinander aufbewahrt werden. Gemäß der GDP Pharma Logistik ist zusätzlich zu erwähnen, dass Logistikdienstleister, vor Eintritt in ein Pharmaunternehmen den strikten Richtlinien der GDP nachkommen müssen. Der gesamte Zertifizierungsprozess wird laut Vereinigung der Logistik selbst als anspruchsvoll und umfangreich bezeichnet. Außerdem erfolgt die Aushändigung eines GDP-Zertifikats über das Regierungspräsidium des jeweiligen Landes, da jedes seine eigenen und teils abweichenden Kriterien formuliert.